奥一网讯 美国食品和药物管理局3日给予默克公司产品幼儿口服秋泻疫苗上市许可。

    由轮状病毒引起的幼儿秋泻发病于秋冬季,多见于6个月到24个月大幼儿。幼儿发病时出现腹泻、恶心等症状,严重时脱水和死亡。在全世界秋泻每年造成50万幼儿死亡,主要集中在发展中国家的缺医少药地区。美国惠氏药厂以前生产的秋泻疫苗因可诱发危及幼儿生命的肠套叠,于1999年撤出市场。

    美药管局指出,迄今研究表明默克出品的轮状病毒胃肠炎疫苗(ROTATEQ)是安全和有效的。有7万儿童参加的药物试验显示,新疫苗能防止至少98%的严重胃肠炎,并不会诱发肠套叠。为慎重起见,该公司将进行有4.4万儿童参加的后续试验,考察新疫苗对幼儿的长期影响。美药管局也表示将密切关注疫苗效果。

    这种新疫苗采用了基因工程技术,可防止5种普通轮状病毒毒株的感染。新疫苗为口服液体,分三次服用。幼儿可在2个月、4个月和6个月大例行体检时服用。默克公司设计疫苗药效期为两年。默克公司计划在50多个国家申请销售,并在亚洲和非洲国家开展药物试验。