目前国内很多新药都没有儿童临床试验资料。近日，中国药学会儿科药学组副组长吴季俭说：“曾经做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。儿童用药安全形势要比成人用药形势严峻。”
造成儿童用药安全形势严峻的几大原因首先是品种少，供不应求。有关资料表明，在我国大约3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种??含中成药 ，只占整个药物制剂品种的1.52%，根本不能满足临床需求，虽然很多医院都设有儿科门诊，用于儿童的药物却很少。至于儿童与成人共有的疾病，以儿童为对象的研究更如凤毛麟角，已上市药品中近80%没有就儿童的应用进行注册，目前50%的普通儿童用药、90%以上儿童加护病房用药都未经注册为儿童用药。
其次是在临床研究方面缺乏充分的资料。尽管许多药已经广泛用于儿童，但大多数处方药在儿童用药方面并没有充分的资料，所以很多的儿童药品缺乏使用说明。1995年美国FDA批准了28个专利药上市，只有4个新药有儿童使用说明，说明80%的药品没有进行儿童临床实验，缺乏临床研究资料。但是这28个新药中有20个可能会用于儿童。儿童药品的临床资料是指导合理用药的关键，缺乏这方面的资料，就等于在儿童使用时没有一个用多用少的量度，因此这些药在使用时是非常危险的，不良反应的发生率也是极高的。
第三是成人化现象严重。临床中，儿童用药剂型少的现状所带来的问题就是儿童用药成人化，使得儿童在使用某些药物时常常遇到一些困难和危害。
医院用药或药店里出售的药品有很多品种都是用成人药品替代的，使用时常以成人的几分之几折算。这种做法既费劲又影响疗效。有些药品服用少了难以保证应有的疗效，服用多了，又会产生毒副作用，违背了用药安全有效的基本原则。
第四是药品使用说明“说而不明”。目前，国内市场绝大部分的药品对于儿童使用标识不明、警示不清，人们对于药品说明中的“小儿酌减”字样已见怪不怪了，但这种“说而不明”的现象不仅给儿童用药带来极大不便，还容易出现儿童误食的现象。很多医学专家对药品说明“说而不明”的问题表现出极大的担心，因为药量的大小直接关系到儿童病人的健康甚至生命。
第五是研发投入太少。儿童药品的研究开发是一项十分艰巨的工作，需要高额的投入，花费大量的人力、物力和时间。近几年儿童药品的发展有了一定的进展，但是专门的儿童药品生产企业还是凤毛麟角，比较知名的有哈药集团的三精药业、武汉健民、上海的施贵宝、东盛集团等。但是这些企业除了儿童药品的生产外，还有很多成年人的药品，儿童药品的研发经费之少可想而知。