中药注射液审批门槛不高,在1985年药品管理法实施前,几乎不需要开展严格的临床和非临床研究,即可获批生产,留下了大量遗留问题。

谈“茵栀黄”色变。

“这个药对我们来说就像噩梦,我不愿再回忆,请你理解。”南方周末记者数日来多次联系凌昊(化名),几乎都遭拒绝。

九个多月过去了,茵栀黄、黄疸、溶血、死亡,这些词在凌昊面前还是需要尽量避免。作为茵栀黄受害者小楠(化名)的父亲,2016年9月7日,他刚刚以原告的身份参加完庭审,身心俱疲。不过,法院并没有当庭宣判结果。

就在此前一周,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)正式发布了修改茵栀黄注射液说明书的公告。公告要求所有茵栀黄注射液生产企业,增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。值得注意的是,在禁忌证部分,第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。

虽然仅涉及注射液一种剂型,但凌昊相信,“这个迟来的公告,是用命换来的”。按照他的说法,2016年1月,儿子小楠在服用茵栀黄颗粒剂后发生溶血,因病情发展太快,抢救无效,最终离开了人世。

母婴论坛里,无数新晋爸妈的心被公告牵动。

而在微博上,知名儿科网红医生张思莱的一篇文章《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》,更是让家长的担忧达到顶峰——在很多医院,使用茵栀黄退黄疸早已成为“标配”,注射液被“打入冷宫”,口服液和颗粒剂还能使用吗?

“退黄神药”出事了

2016年1月1日,小楠出生。初为人父的凌昊发现,孩子的皮肤微微发黄。

“十个宝宝八个黄”。在中国每年1700万新生儿中,黄疸发生率高达60%-80%。由于胆红素代谢异常,引起血液中胆红素水平升高,新生儿常常会出现皮肤、黏膜和巩膜黄染为特征的病症。

5天后,凌昊带着小楠再次到医院检测黄疸。事后的医疗鉴定报告显示,“患儿一般状况好,生命体征平稳。”考虑到小楠的皮测胆红素较高,医生开具了茵栀黄颗粒剂,并要求其在3-4天后进行复查。

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