药品审评审批制度改革设立儿童药绿色通道等政策对中药儿科大品种培育提供了政策利好，但是中药儿童药功能主治不明，用法用量不清、安全性信息不全等问题又制约产品的做大做强。
儿童用药剂量不科学，说明书中儿童用药信息缺乏，中药儿童用药缺乏儿童专用规格等问题已经引起主管部门高度关注。《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中已经提出，加强儿童用药不良反应监测；健全儿童用药管理的相关制度；完善儿童临床用药规范。
新《基本目录》推动儿童药市场扩容
近段时间以来，国家科技和药审政策支持力度也不断加大。国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。
对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施；卫生部将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业的自主创新能力；并积极推动建立儿科临床常用短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。