国家药监总局召开新闻发布会,宣布婴幼儿配方乳粉生产许可审查九条细则,并规定新细则要在明年5月31日前全部完成。

婴幼儿配方乳粉生产许可审查九条细则包括:

1.参考药品管理办法、提高质量安全管理要求;

2.明确产品分段和生产工艺要求;

3.加严原辅料把关要求;

4.明确生产过程管理要求;

5.提高部分生产条件要求;

6.严格人员管理要求;

7.增加产品配方管理要求;

8.强调研发和检测能力要求;

9.实现质量安全追溯、建立消费投诉处理机制。

参考药品管理办法:

细则规定,要参考药品管理办法、提高质量安全管理要求。增加验证、清场等药品管理规范程序。并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP),实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

明确婴幼儿配方分段:

细则明确产品分段和生产工艺要求。新版细明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0-6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6-12月龄,2段)和幼儿配方乳粉(12-36月龄,3段)。不再受理新建企业以“基粉”为原料,采用干湿法符合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。

原料为生牛乳企业要自建奶源:

细则规定,企业要加严原辅料把关。要求主要原料为生牛乳的企业,其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。

新版细则要求,在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油,不仅要符合相应的国家标准,还要明确植物油的种类,且不得使用氢化油脂。此外,对乳清粉、乳清蛋白的灰分和包装材料等方面也做出严格要求。

明确生产过程管理要求:

新版细则要求,生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度,其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范,并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证,确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作,并达到产品质量安全的目的。

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